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紹興(xing)百(bai)立康醫療科技有(you)限(xian)公(gong)司成立的醫療器(qi)械(xie)服(fu)務平臺(tai)由醫療(liao)器(qi)械行業中的資(zi)深投資(zi)專家(jia)(jia)，法規專家(jia)(jia)、質量體系專家、臨床(chuang)專家共同組成(cheng)，總面積(ji)約1600㎡。平臺(tai)包含研發實驗室、理化(hua)實驗室、微(wei)生物(wu)檢驗室、無源灌裝(zhuang)車間(jian)、有源組裝(zhuang)車間(jian)等(deng)，旨在為醫(yi)療器(qi)械企業提供基于注冊人(ren)制度下醫(yi)械產品的一站式服務(wu)。內容包括(kuo)有設計開發轉化、工藝驗證(zheng)、委托(tuo)生產(chan)、委托(tuo)檢驗、臨床評價(jia)、注冊申報、建立質(zhi)量管理體系等的CRO+CDMO一站式解決方案。

公(gong)司致力于降低初(chu)創企業(ye)產品(pin)銷售前的投(tou)入成本(ben)和合規性(xing)風險，也在吸引醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)創新創業(ye)的同(tong)時，進一步提高醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)的創新效率、降低企創新成本(ben)，讓(rang)更多更好的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)快速(su)上市。

服務內容

客戶至(zhi)上勇于創新(xin) 精誠合作互相尊重(zhong)  盡職盡責

公司優勢

對細節的不妥協是為了追求極(ji)致(zhi)

提(ti)速60%以上(shang)的時間

平(ping)臺以專業的團隊為基(ji)礎，以市監督管理局

在(zai)園區(qu)內搭建(jian)的柔性服務(wu)站為軟實(shi)力，提高醫療器械(xie)產(chan)品(pin)注冊申(shen)報(bao)速(su)度，讓更(geng)多更(geng)好的醫療器械(xie)普(pu)惠(hui)患者。

節省50%以上的投入(ru)

平臺(tai)滿足多種產品質量(liang)體系(xi)要求，能(neng)為客戶(hu)節(jie)省(sheng)體系(xi)人員(yuan)，節(jie)省(sheng)GMP車(che)間費用，節(jie)省(sheng)設備的投(tou)入。

提升90%的成功(gong)率

平臺擁有多(duo)年經驗的(de)法(fa)規(gui)專家，專業(ye)的(de)質量體系(xi)，專業(ye)的(de)注冊(ce)團隊，高標準的(de)臨床團，為醫療器械在(zai)全周期內提供一站式服務，保(bao)證每個產品在(zai)通(tong)過臨床/注冊(ce)后，注冊(ce)申報成功率(lv)提升(sheng)90%以上(shang)。

全(quan)程(cheng)合規管理

協(xie)助企業進行法(fa)律法(fa)規的審(shen)查，讓醫療器械的法(fa)規落(luo)實到(dao)企業的經營中，做(zuo)法(fa)規的搬運工，為醫療器械在全周(zhou)期內提供合規管理。

服務流程

全心全意為客戶服務

CDMO 合作模式

工(gong)作質量(liang)人人把(ba)(ba)關產品質量(liang)層層把(ba)(ba)關

合同委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)組(zu)設(she)計(ji)生(sheng)產(chan)（醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)服務）。包括研發(fa)體系建(jian)立，設(she)計(ji)開發(fa)轉化，合規管理(li)(li)，樣(yang)品委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)，小(xiao)批量定制(zhi)生(sheng)產(chan)，工藝開發(fa)，質量管理(li)(li)，倉儲(chu)控制(zhi)，供(gong)應鏈管理(li)(li)等(deng)服務。核心是復核醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人制(zhi)度法規要求的前提(ti)下，為創新醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品解決QSM的委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)，讓不具備生(sheng)產(chan)管理(li)(li)能力的創新產(chan)品快(kuai)速上市的服務。

合作案例

高效(xiao)運作(zuo) 默契配合精英團隊(dui) 活力無(wu)限

有源(yuan)手(shou)術(shu)器械

半導體(ti)(ti)激(ji)光治療（前(qian)列腺(xian)剜(wan)除）、超聲刀系統、高(gao)頻電刀、等(deng)離子(zi)體(ti)(ti)手術系統、質譜儀......

醫用敷料

外科敷(fu)料（材料）、創面敷(fu)料、包扎(zha)敷(fu)料......

醫用診(zhen)察和監護器械

血氧準(zhun)確(que)度人(ren)體評估、多(duo)參數監護儀、血壓計(ji)準(zhun)確(que)度、體溫計(ji)準(zhun)確(que)度......

物理治療器(qi)械

高電位治(zhi)療儀(yi)、深度靜脈血栓(shuan)治(zhi)療儀(yi)、半導體多光譜(pu)治(zhi)療儀(yi)、干眼治(zhi)療儀(yi)......

注輸、護(hu)理和(he)防護(hu)器械

海(hai)藻酸敷料、細菌纖(xian)維(wei)素敷料（手(shou)術傷口）、水膠體敷料、透明質酸鈉(na)修復......

有源醫療器(qi)械產品科器(qi)械

齒科材料、有源醫療器(qi)(qi)械產品種植體、矯正器(qi)(qi)、上下肢康復訓練(lian)器(qi)(qi)、紅外理療儀、微(wei)量元素分析儀、POCT、眼科OCT......

臨床合作機構

獲獎榮譽

2018年10月，由(you)浙(zhe)江省紹興(xing)市(shi)(shi)委、市(shi)(shi)政府主辦的(de)2018年中國紹興(xing)第三(san)屆海(hai)內外高層(ceng)次(ci)人才(cai)創新(xin)創業大賽在紹興(xing)舉行，東盛(sheng)實業旗(qi)下紹興(xing)百立康醫(yi)療科技(ji)有(you)限公(gong)司(si)，經過初賽、半(ban)決賽、決賽的(de)層(ceng)層(ceng)篩選(xuan)，在來(lai)自(zi)全(quan)世界的(de)各個項目(mu)中脫穎(ying)而出，以“智能液體皮膚材料在健(jian)康醫(yi)療領(ling)域的(de)應用”的(de)項目(mu)，榮獲(huo)大賽的(de)“優勝獎”。